Fortsätt behandlingen om inga symtom finns
Apneföreningens nya ”husläkare” Ludger Grote har skrivit till Apneföreningen angående varningssignalerna från Philips:
“Ur mitt perspektiv är det väldigt viktig att man som patient behåller lugnet och inte omedelbar avbryta en väl fungerande behandling med CPAP. (när man samtidigt inte lider av dessa biverkningar som beskrivs i texten). Risk-benefit avvägning som diskuteras så bra i ERS dokumentet gäller. Vid kvarstående frågor få alla patienter väl vänder sig till sin vårdenhet med tålamod – alla sömnenheter som skriver ut många Philips enheter är högst sannolikt mycket kraftig belastade just nu genom detta meddelande.”
Ludger Grote, är överläkare och medicinskt ansvarig vid Sömnmedicinska enheten, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
Nedan finns det allra senaste informationen från läkemedelsverket och Philips
- VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE till marknaden: Philips Respironics CPAP- och Bi-Level PAP-enheter
Länk
https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/philips-respironics-ventilatorer-cpap–och-bi-level-pap-enheter–respironics-inc
- Direktlänk till Philips officiella sida
https://www.philips.se/healthcare/e/sleep/communications/src-update - 3. Utlåtande från ERS (European Respiratory Society)
Länk
Announcement: ERS releases statement on the Philips recall notice – ERS – European Respiratory Society (ersnet.org)
Nedan från tis den 20 juni
Texten från Philips hemsida översattes av Lars -Erik Söderström den 21 juni på sin FB sida.
Återkallande av maskiner:
Philips har lämnat in en “Potential Product Defect” den 26 April 2021. Den har sedan uppdaterats den 14 Juni till en “Medical Device recall notification” i USA, och en “Field Safety Notice” på övriga marknader. Det innebär att 3-4 miljoner maskiner återkallas i USA, och på övriga marknader runt om i världen rekommenderas patienter att tala med sin vårdgivare om vad som behöver göras. Philips räknar med kostnader på 600 miljoner dollar.
Varför?
Philips har upptäckt 2 “Issues” (problem) gällande en ljudisolerande isolering (Foam) inne i maskinen. Den kan brytas ner med tiden och avge dels partiklar som kan följa med luften och inandas i lungorna, dels avge gaser som inte är hälsosamma.
Detta problem förvärras med högre temperatur och fuktighet.
Ytterligare nedbrytning sker om maskinen rengörs med ozon-rengörare, där ozongas strömmar runt i maskin och slang.
Symptom:
Vid exponering för partiklar från isolering:
De potentiella riskerna med exponering av påverkad isolering inkluderar: Irritation (hud, ögon och andningsvägar), inflammation, huvudvärk, astma, biverkningar på andra organ (t.ex. njurar och lever) och toxiska cancerframkallande effekter.
Hittills har Philips Respironics fått in flera klagomål angående förekomsten av svart skräp/partiklar i luftvägskretsen (som sträcker sig från enhetens utlopp, luftfuktare, slang och mask). Philips har också fått rapporter om huvudvärk, irritation i övre luftvägarna, hosta, brösttryck och sinusinfektion.
Vid exponering för gaser:
De potentiella riskerna för exponering på grund av kemiska utsläpp från påverkad isolering inkluderar: huvudvärk / yrsel, irritation (ögon, näsa, andningsvägar, hud), överkänslighet, illamående/kräkningar, toxiska och cancerframkallande effekter.
Hittills har Philips inte fått rapporter om patientpåverkan eller allvarlig skada till följd av denna fråga.
Vad bör jag som användare göra?
(Från Philips råd gällande USA)
• För patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilationsanordningar:
Sluta inte eller ändra din ordinerade behandling förrän du har pratat med din läkare. Philips erkänner att alternativa ventilationsalternativ för behandling kanske inte finns eller kan vara kraftigt begränsade för patienter som behöver en ventilator för livsuppehållande terapi, eller i fall där terapisvikt är oacceptabelt. I dessa situationer och efter behandling från det behandlande kliniska teamet kan fördelen med fortsatt användning av dessa ventilatoranordningar uppväga riskerna.
Om din läkare bestämmer att du måste fortsätta använda denna enhet, använd ett inbyggt bakteriefilter. Se dina bruksanvisningar för vägledning om installation.
• För patienter som använder cpap/apap/bilevel mfl:
Avbryt användningen av din enhet och ta kontakt med din läkare eller DME-leverantör (Sömnklinik) för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling.
Frågor till Svenska Philips, sömnkliniker och politiker:
• I USA rekommenderas patienter att avbryta behandlingen och rådgöra med vårdgivare.
Vad ska vi göra här i Sverige, är det säkert att fortsätta använda våra Philips maskiner eller ska vi avbryta behandlingen?
• När kan problemet åtgärdas?
• Finns det ersättningsmaskiner i form av nya DreamStation 2 att tillgå, när i så fall?
• Finns det andra fabrikat att tillgå?
• Om detta ligger långt i framtiden, finns det filter vi kan sätta på slangen tills problemet är löst?
Länkar:
Länk till Philips engelska webbsida: