Detta meddelande har publicerats av Philips på engelska och nedanstående är en översättning av denna
Till våra värderade kunder:
Den 28 november släppte U.S. Food and Drug Administration (FDA) ett säkerhetsmeddelande om möjliga termiska problem med DreamStation 2 när den används.
Det har inte skett någon kraftig ökning av anmälningar. Som en del av vårt pågående engagemang för patientsäkerhet och kvalitet genomförde vi en retrospektiv granskning av möjliga DreamStation 2-termiska klagomål som initierats under en nästan treårsperiod sedan lanseringen 2021. Vi har lämnat in cirka 270 rapporter (varav 6 utanför USA) till FDA under de senaste tre månaderna som en del av denna övervakning efter marknadsintroduktionen. Dessa rapporter lämnades in i omgångar med start i augusti 2023, vilket vi tror kan ha tolkats felaktigt som en kraftig ökning av kundklagomål.
DreamStation 2 kan fortsätta att användas. Som med alla medicintekniska produkter bör bruksanvisningen följas.Vår främsta prioritet fortsätter att vara patientsäkerhet och kvalitet och vi behandlar all feedback från våra patienter och våra tillsynsmyndigheter med högsta skyndsamhet.
Det är viktigt att notera:
Utöver fortsatt efterlevnad av bruksanvisningen behövs inga ytterligare åtgärder av patienter eller DME/hemvårdsleverantörer som ett resultat av FDA:s publicering.
Om du har några frågor om detta kan du kontakta din Philips Respironics Account Manager.
Tack för ert fortsatta förtroende.